Czy eksperyment medyczny w zakresie badań diagnostycznych może być zwolniony z VAT

Wydaje się, że w orzecznictwie wypracowano pewne rozgraniczenie dwóch sytuacji, a mianowicie:

1) Kiedy to na podstawie zawartych umów (m.in. ze sponsorami) szpital uczestniczyłby w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne, czyli chodziłoby np. o testowanie leku – tu usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu, nawet jeśli okaże się, iż w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia; tu jednak sponsor płaci za badanie, a nie za leczenie (por. wyrok NSA z 20 czerwca 2012 r. o sygn. akt I FSK 406/12).

2) Jeśli terapia eksperymentalna, która może być świadczona w ramach zasad określonych dla eksperymentów medycznych, sprowadza się stricte do ratowania zdrowia i życia pacjenta – zwolnienie z VAT wystąpi, bo związek z ochroną zdrowia ma cel nadrzędny (zob. wyrok NSA z 6 grudnia 2017 r. o sygn. akt I FSK 308/16).

Z kolei w jednej z ostatnio wydanych interpretacji (z 30 sierpnia 2021 r., nr 0111-KDIB3-2.4012.493.2021.1.SR) dyrektor KIS analizował skutki w VAT eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków.

Laboratorium, które jest podmiotem leczniczym, wpisanym do rejestru wojewody, zamierza podjąć działalność w zakresie świadczenia pacjentom usług zdrowotnych, polegających na wykonywaniu badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków, które nie są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z prawem atomowym w takiej sytuacji możliwe jest wykonywanie badań diagnostycznych wyłącznie w ramach eksperymentów medycznych, za zgodą odpowiedniej komisji bioetycznej.

Nadto eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika. Organ podatkowy przypomniał, że warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być podmiotem leczniczym, a także

przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Wprawdzie wskazana działalność będzie prowadzona jako eksperyment leczniczy, a więc jej podstawowym celem będzie wykonanie innowacyjnych świadczeń medycznych, które nie są na ten moment standardem diagnostycznym, jednak w opisanej sytuacji celem realizowanego projektu jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla życia i zdrowia chorych na raka gruczołu krokowego, wynikające z przeprowadzenia diagnostycznego multiparametrycznego badania obrazowego.

Nadto badania diagnostyczne realizowane będą na rzecz konkretnego pacjenta i stanowić będą świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Stąd w ocenie dyrektora KIS kluczowy jest tu cel terapeutyczny i wystąpi zwolnienie z VAT.